La consommation de compléments alimentaires connaît une progression constante sur le marché français et européen. Ces produits, situés à la frontière entre l’aliment traditionnel et le médicament, soulèvent de nombreuses questions juridiques. Leur encadrement réglementaire, en constante évolution, reflète les préoccupations de santé publique et de protection des consommateurs. Les autorités françaises et européennes ont progressivement mis en place un corpus juridique spécifique pour régir leur fabrication, leur mise sur le marché et leur commercialisation. Face à ce cadre complexe, les professionnels du secteur doivent naviguer entre obligations réglementaires strictes et opportunités commerciales, tandis que les consommateurs cherchent des garanties de qualité et de sécurité.
Définition juridique et catégorisation des compléments alimentaires
La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette définition juridique établit clairement la distinction avec les médicaments, régis par un cadre réglementaire différent.
La frontière entre ces deux catégories reste parfois ténue, comme l’ont montré plusieurs arrêts de la Cour de Justice de l’Union Européenne. La qualification juridique d’un produit dépend de sa présentation, de sa composition et de ses allégations. Un complément alimentaire ne peut revendiquer de propriétés thérapeutiques ou curatives, domaine exclusif du médicament. Cette distinction fondamentale détermine le régime juridique applicable.
Le cadre réglementaire distingue plusieurs catégories de compléments alimentaires selon leur composition :
- Les compléments à base de vitamines et minéraux
- Les compléments contenant des plantes ou préparations de plantes
- Les compléments à base d’autres substances à but nutritionnel ou physiologique
Chaque catégorie est soumise à des exigences spécifiques. Par exemple, les vitamines et minéraux autorisés sont listés dans l’annexe I de la directive 2002/46/CE, tandis que leurs formes chimiques autorisées figurent dans l’annexe II. Pour les plantes, la France a établi une liste de plus de 500 plantes autorisées dans les compléments alimentaires via l’arrêté du 24 juin 2014.
La qualification juridique d’un complément alimentaire peut être remise en cause si le produit contient une substance active à effet pharmacologique significatif ou s’il présente un risque pour la santé. Dans ce cas, les autorités compétentes, notamment l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) en France, peuvent requalifier le produit en médicament par fonction, entraînant son retrait du marché s’il n’a pas obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en tant que médicament.
Cette délimitation juridique précise s’avère fondamentale tant pour les fabricants que pour les distributeurs, qui doivent s’assurer que leurs produits respectent strictement le cadre réglementaire des compléments alimentaires sous peine de sanctions administratives et pénales.
Procédures de mise sur le marché et obligations déclaratives
Contrairement aux médicaments qui nécessitent une autorisation préalable, les compléments alimentaires sont soumis à un régime de déclaration. En France, toute mise sur le marché d’un complément alimentaire doit faire l’objet d’une déclaration auprès de la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). Cette procédure, régie par l’article 15 du décret n°2006-352, impose au fabricant ou au responsable de la première mise sur le marché de transmettre un modèle de l’étiquetage utilisé pour le produit.
La déclaration doit être effectuée au moment de la première commercialisation. Le dossier comprend notamment :
- La dénomination de vente du produit
- La forme du complément (gélules, comprimés, ampoules, etc.)
- La liste complète des ingrédients et leur dosage
- L’étiquetage complet du produit
Pour les compléments contenant des plantes ou des ingrédients innovants non traditionnellement utilisés en alimentation humaine, des exigences supplémentaires peuvent s’appliquer. Les produits contenant des plantes non inscrites sur les listes positives nationales peuvent nécessiter une procédure de reconnaissance mutuelle s’ils sont légalement commercialisés dans un autre État membre de l’Union européenne.
Le Règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») impose une autorisation préalable pour les ingrédients qui n’ont pas fait l’objet d’une consommation significative dans l’UE avant le 15 mai 1997. Cette procédure d’autorisation, plus contraignante, requiert la constitution d’un dossier scientifique évalué par l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments).
Les compléments alimentaires bénéficiant d’une reconnaissance mutuelle doivent être notifiés au moins un mois avant leur commercialisation. La DGCCRF peut s’opposer à leur mise sur le marché si elle estime qu’ils présentent un risque pour la santé publique.
Pour les compléments contenant des substances à but nutritionnel ou physiologique autres que les vitamines et minéraux, une évaluation de l’ANSES peut être requise pour déterminer leur innocuité. Cette évaluation porte sur la sécurité d’emploi de la substance, sa biodisponibilité et les doses journalières recommandées.
Le non-respect des obligations déclaratives expose les opérateurs à des sanctions administratives pouvant aller jusqu’à la suspension de commercialisation, voire des poursuites pénales en cas de mise en danger de la santé des consommateurs. Un arrêt de la Cour de cassation du 16 janvier 2018 a confirmé la responsabilité pénale d’un fabricant n’ayant pas effectué les déclarations requises pour des compléments alimentaires contenant des substances non autorisées.
Réglementation des allégations et communication commerciale
La communication relative aux compléments alimentaires est strictement encadrée par le Règlement (CE) n°1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé. Ce texte fondamental vise à garantir que les messages véhiculés auprès des consommateurs sont scientifiquement fondés et ne les induisent pas en erreur.
Les allégations sont classées en trois catégories principales :
- Les allégations nutritionnelles : elles décrivent la teneur d’un nutriment (ex : « riche en calcium »)
- Les allégations de santé génériques (article 13.1) : elles décrivent le rôle d’un nutriment dans les fonctions de l’organisme
- Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie (article 14) : elles affirment qu’un nutriment réduit un facteur de risque de développement d’une maladie
Seules les allégations expressément autorisées par la Commission européenne peuvent être utilisées, après évaluation scientifique par l’EFSA. Le Règlement (UE) n°432/2012 établit une liste de 222 allégations génériques autorisées, associant chaque allégation à des conditions d’utilisation précises.
L’utilisation d’une allégation est soumise à des conditions strictes : le nutriment concerné doit être présent en quantité significative, le bénéfice allégué doit être obtenu par une consommation raisonnable du produit, et le consommateur moyen doit pouvoir comprendre les effets bénéfiques exprimés.
Certaines allégations sont expressément interdites, notamment celles :
Faisant référence à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie (domaine réservé aux médicaments)
Suggérant qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires
Évoquant une perte de poids chiffrée ou dans un temps déterminé
La jurisprudence de la CJUE a précisé l’interprétation de ces dispositions. Dans l’arrêt Deutsches Weintor (C-544/10), la Cour a jugé qu’une allégation comme « digeste » pour un vin constituait une allégation de santé soumise au règlement. Dans l’affaire Innova Pure Wellness (C-363/19), elle a confirmé que même les communications commerciales adressées uniquement aux professionnels de santé sont soumises à cette réglementation.
En France, l’ARPP (Autorité de Régulation Professionnelle de la Publicité) a élaboré une recommandation spécifique « Compléments alimentaires » qui complète ce cadre réglementaire. Elle précise notamment que la publicité ne doit pas suggérer qu’un complément alimentaire peut se substituer à un traitement médical.
Les infractions à ces règles sont sanctionnées par la DGCCRF qui peut ordonner le retrait des communications non conformes et infliger des amendes administratives pouvant atteindre 150 000 euros. Le Tribunal de commerce de Paris, dans un jugement du 7 mai 2019, a condamné un fabricant pour pratiques commerciales trompeuses après avoir utilisé des allégations non autorisées sur ses compléments alimentaires.
Exigences d’étiquetage et information du consommateur
L’étiquetage des compléments alimentaires est soumis à un double régime juridique : les règles générales applicables à toutes les denrées alimentaires et des dispositions spécifiques aux compléments. Le Règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires constitue le socle commun, tandis que la directive 2002/46/CE et le décret n°2006-352 apportent des exigences supplémentaires.
Les mentions obligatoires spécifiques aux compléments alimentaires comprennent :
- La dénomination « complément alimentaire » sur l’étiquette
- Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit
- La portion journalière recommandée et un avertissement contre le dépassement de cette dose
- Une mention indiquant que les compléments ne se substituent pas à une alimentation variée
- Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de portée des enfants
La quantité de nutriments ou substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique doit être déclarée sous forme numérique et exprimée par portion journalière recommandée. Pour les vitamines et minéraux, cette quantité doit également être exprimée en pourcentage des valeurs nutritionnelles de référence fixées par le règlement 1169/2011.
L’étiquetage ne doit pas attribuer aux compléments alimentaires la propriété de prévenir, traiter ou guérir une maladie, ni évoquer de telles propriétés. Cette interdiction est régulièrement rappelée par la jurisprudence, comme dans l’arrêt de la Cour d’appel de Paris du 23 mai 2017, qui a condamné un fabricant pour avoir présenté ses compléments comme pouvant traiter l’arthrose.
Le règlement INCO (Information des Consommateurs) impose depuis décembre 2014 une taille minimale de caractères pour garantir la lisibilité des informations obligatoires (1,2 mm de hauteur). Il exige également la mise en évidence des allergènes dans la liste des ingrédients.
Pour les compléments vendus à distance (e-commerce), l’ensemble des mentions obligatoires doit être fourni avant la conclusion de l’achat, à l’exception des dates de durabilité. Cette obligation a été précisée par un arrêt de la CJUE du 10 juillet 2019 (Amazon EU), qui a confirmé que le vendeur en ligne est responsable des informations fournies, même s’il n’est pas le fabricant du produit.
Le non-respect des règles d’étiquetage peut entraîner des sanctions administratives et pénales. Un jugement du Tribunal correctionnel de Nanterre du 12 septembre 2018 a condamné un distributeur à une amende de 15 000 euros pour défaut d’informations obligatoires sur des compléments alimentaires vendus en ligne.
L’étiquetage nutritionnel, bien que facultatif pour les compléments alimentaires (dérogation prévue par l’article 29 du règlement 1169/2011), est souvent utilisé volontairement par les fabricants. S’il est présent, il doit respecter le format standardisé prévu par le règlement.
Contrôles, vigilance et responsabilité des opérateurs
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs économiques à plusieurs niveaux. Le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire instaure une obligation générale de sécurité et de conformité des produits.
Les opérateurs doivent mettre en place un système d’autocontrôle comprenant :
- Des procédures de vérification de la conformité des matières premières
- Des contrôles qualité pendant la fabrication
- Des analyses pour garantir l’absence de contaminants
- Un système de traçabilité permettant d’identifier les fournisseurs et les clients professionnels
Le règlement (CE) n°2073/2005 fixe des critères microbiologiques que les compléments alimentaires doivent respecter. Les bonnes pratiques de fabrication sont encadrées par le règlement (CE) n°852/2004 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires, qui impose la mise en place d’un système HACCP (Analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise).
La vigilance nutritionnelle est une obligation légale pour les professionnels du secteur. L’article L. 221-1-3 du Code de la consommation impose aux fabricants et distributeurs de signaler sans délai aux autorités compétentes tout risque grave présenté par un produit. Ce dispositif est complété par le système d’alerte rapide européen (RASFF) qui permet l’échange d’informations entre États membres sur les produits présentant un risque pour la santé.
En France, l’ANSES a mis en place un dispositif de nutrivigilance spécifique aux compléments alimentaires. Les professionnels de santé et les industriels sont tenus de déclarer les effets indésirables observés. Ce système a permis d’identifier plusieurs risques, comme celui lié à la spiruline chez les personnes souffrant de phénylcétonurie, ou les interactions entre certains compléments à base de plantes et des médicaments anticoagulants.
Les contrôles officiels sont effectués par la DGCCRF et les Directions départementales de la protection des populations (DDPP). Ces inspections peuvent porter sur la composition des produits, leur étiquetage, les allégations utilisées ou les conditions de fabrication et de stockage. En cas de non-conformité, les autorités peuvent ordonner le retrait ou le rappel des produits, infliger des amendes administratives ou engager des poursuites pénales.
La responsabilité juridique des opérateurs peut être engagée sur plusieurs fondements :
La responsabilité du fait des produits défectueux (articles 1245 et suivants du Code civil), qui permet à une victime d’obtenir réparation sans avoir à prouver une faute
La responsabilité pénale en cas de tromperie (article L. 441-1 du Code de la consommation) ou de mise en danger de la vie d’autrui
La responsabilité administrative pouvant conduire à des sanctions prononcées par la DGCCRF
Un arrêt de la Cour d’appel de Versailles du 18 janvier 2021 a ainsi condamné un fabricant à indemniser un consommateur ayant développé une hépatite après la consommation d’un complément alimentaire contenant des extraits de plantes hépatotoxiques, sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux.
Perspectives d’évolution et harmonisation du cadre juridique
Le cadre juridique des compléments alimentaires se caractérise par une dynamique d’harmonisation progressive au niveau européen, mais conserve des spécificités nationales qui complexifient le marché unique. Plusieurs évolutions réglementaires sont en cours ou anticipées dans ce secteur en pleine expansion.
L’une des principales tendances concerne l’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux. Bien que prévue par l’article 5 de la directive 2002/46/CE, cette harmonisation n’a toujours pas été réalisée, conduisant à une fragmentation du marché. Chaque État membre applique ses propres limites, ce qui entrave la libre circulation des produits. La Commission européenne a relancé ce projet d’harmonisation dans sa stratégie « Farm to Fork » publiée en 2020.
Dans l’attente, la jurisprudence de la CJUE encadre les marges de manœuvre des États membres. Dans l’arrêt Commission c/ France (C-344/90), la Cour a rappelé que les restrictions nationales doivent être proportionnées et fondées sur une évaluation des risques scientifiquement étayée. Plus récemment, dans l’affaire Solgar Vitamin’s (C-446/08), elle a jugé qu’un État membre ne peut fixer des teneurs maximales à zéro que si un risque réel pour la santé publique est démontré.
Le statut des plantes dans les compléments alimentaires constitue un autre défi majeur. Une même plante peut être autorisée comme complément alimentaire dans certains pays et considérée comme médicament dans d’autres. Cette situation, qualifiée de « paradoxe des plantes« , fait l’objet de discussions au niveau européen. Un rapport de la Commission publié en 2020 envisage plusieurs options, dont la création d’une liste harmonisée de plantes autorisées avec des conditions d’emploi spécifiques.
Le développement des ingrédients innovants soulève également des questions réglementaires. Le Règlement Novel Food a été révisé en 2015 pour simplifier la procédure d’autorisation des nouveaux ingrédients, mais son articulation avec le régime des compléments alimentaires reste parfois floue. Des clarifications sont attendues concernant notamment les extraits végétaux obtenus par de nouvelles technologies d’extraction.
La vente en ligne de compléments alimentaires, en forte croissance, pose des défis spécifiques en termes de contrôle et de respect de la réglementation. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a renforcé les moyens des autorités pour surveiller le commerce électronique, mais des difficultés persistent face aux opérateurs établis hors de l’Union européenne. Un rapport de la DGCCRF publié en 2022 a révélé un taux d’anomalies de 82% lors d’une enquête ciblée sur les compléments alimentaires vendus en ligne.
En matière d’allégations de santé, la Commission européenne a annoncé une révision du système actuel, jugé trop rigide par les industriels et insuffisamment protecteur par certaines associations de consommateurs. Un projet de révision du règlement 1924/2006 est en préparation, visant notamment à clarifier le statut des allégations sur les plantes, actuellement sous moratoire.
Enfin, les interactions entre le droit des compléments alimentaires et d’autres branches du droit se multiplient. Le droit de la propriété intellectuelle devient un enjeu majeur, avec une augmentation des dépôts de brevets sur des formulations innovantes. Le droit de l’environnement influence également le secteur, avec des exigences croissantes en matière d’écoconception des emballages et de durabilité des chaînes d’approvisionnement.
Ces évolutions témoignent d’une maturation du cadre juridique, qui cherche à concilier innovation, protection des consommateurs et harmonisation du marché intérieur. Les opérateurs doivent rester vigilants face à ces changements réglementaires qui redessinent progressivement le paysage juridique des compléments alimentaires.